सत्यापन और मान्यकरण

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"आईवीएंडवी" redirects here. For नासा की आईवीएंडवी सुविधा, see स्वतंत्र सत्यापन और वैधीकरण सुविधा.
For सॉफ्टवेयर गतिविधियाँ, see सॉफ्टवेयर सत्यापन और वैधीकरण.

सत्यापन और वैधीकरण (वीएंडवी के रूप में संक्षिप्त) ऐसी स्वतंत्र प्रक्रियाएँ हैं जिनका उपयोग एक साथ यह जाँचने के लिए किया जाता है कि क्या कोई उत्पाद, सेवा या प्रणाली आवश्यकताओं और विशिष्टताओं एवं अपने इच्छित उद्देश्य को पूरा करता है या नहीं।[1] ये आईएसओ 9000 जैसी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के महत्वपूर्ण घटक हैं। शब्दों "सत्यापन" और "वैधीकरण" से पहले कभी-कभी "स्वतंत्र" शब्द का उपयोग होता है, जो यह दर्शाता है कि सत्यापन और वैधीकरण एक निष्पक्ष तृतीय पक्ष द्वारा किया जाना है। "स्वतंत्र सत्यापन और वैधीकरण" को "आईवीएंडवी" के रूप में संक्षिप्त किया जा सकता है।

व्यवहार में, गुणवत्ता प्रबंधन की शर्तों के अनुसार सत्यापन और वैधीकरण की परिभाषाएँ असंगत हो सकती हैं। कभी-कभी इनका उपयोग परस्पर विनिमय के लिए भी किया जाता है।[2][3]

हालाँकि, इलेक्ट्रिकल और इलेक्ट्रॉनिक्स अभियंता संस्थान (आईईईई) द्वारा अपनाया गया एक मानक, पीएमबीओके निर्देशिका, इन्हें अपने चतुर्थ संस्करण में निम्नानुसार परिभाषित करता है:[4]

  • "वैधीकरण, यह एक उत्पाद, सेवा, या प्रणाली के ग्राहक और अन्य ज्ञात हितधारकों की आवश्यकताओं को पूरा करने का आश्वासन है। इसमें प्रायः बाह्य ग्राहकों के साथ स्वीकृति और उपयुक्तता सम्मिलित होती है। सत्यापन के विपरीत।"
  • "सत्यापन, यह एक उत्पाद, सेवा, या प्रणाली के एक विनियमन, आवश्यकता, विनिर्देश, या अधिरोपित स्थिति का अनुपालन करने या ना करने का मूल्यांकन है। यह प्रायः एक आंतरिक प्रक्रिया होती है। वैधीकरण के विपरीत।"

अवलोकन

सत्यापन का उद्देश्य यह जाँचना है कि क्या कोई उत्पाद, सेवा, या प्रणाली संरचना विनिर्देशों के एक समूह को पूरा करती है या नहीं।[5][6] विकास के चरण में, सत्यापन प्रक्रियाओं में किसी उत्पाद, सेवा या प्रणाली के किसी हिस्से या संपूर्णता को प्रतिरूपित या अनुकरित करने के लिए विशेष परीक्षण, और फिर प्रतिरूपण परिणामों की समीक्षा या विश्लेषण प्रक्रियाएँ सम्मिलित हैं। विकास के बाद के चरण में, सत्यापन प्रक्रियाओं में ऐसे नियमित पुनरावृत्त परीक्षण सम्मिलित हैं जो विशेष रूप से यह सुनिश्चित करने के लिए तैयार किए जाते हैं कि उत्पाद, सेवा या प्रणाली प्रारंभिक संरचना आवश्यकताओं, विनिर्देशों और नियमों को समय के साथ पूरा करते रहें।[6][7] यह एक ऐसी प्रक्रिया है जिसका उपयोग यह मूल्यांकित करने के लिए किया जाता है कि क्या कोई उत्पाद, सेवा या प्रणाली विकास के चरण के प्रारंभ में अधिरोपित नियमों, विनिर्देशों या शर्तों का अनुपालन करता है या नहीं। सत्यापन विकास, वृद्धि या उत्पादन में हो सकता है। यह प्रायः एक आंतरिक प्रक्रिया होती है।

वैधीकरण का उद्देश्य एक उत्पाद, सेवा, या प्रणाली (या उसके भाग या समूह) को एक ऐसे उत्पाद, सेवा, या प्रणाली (या उसके भाग या समूह) के परिणाम के रूप में सुनिश्चित करना है जो उपयोगकर्ता की परिचालन आवश्यकताओं को पूरा करता है।[6][8] एक नए विकास प्रवाह या सत्यापन प्रवाह के लिए, वैधीकरण प्रक्रियाओं में या तो प्रवाह का प्रतिरूपण और दोषों को पूर्वानुमानित करने के लिए अनुकरण या किसी उत्पाद, सेवा या प्रणाली (या उसका भाग या समूह) के अमान्य या अपूर्ण सत्यापन या विकास का कारण बनने वाले अंतरालों का प्रतिरूपण सम्मिलित है।[9] वैधीकरण आवश्यकताओं (जैसा कि उपयोगकर्ता द्वारा परिभाषित किया गया है), विनिर्देशों और विनियमों के एक समूह का उपयोग किसी उत्पाद, सेवा, या प्रणाली (या उसके भाग या समूह) के लिए विकास प्रवाह या सत्यापन प्रवाह की योग्यता के आधार के रूप में किया जा सकता है। अतिरिक्त वैधीकरण प्रक्रियाओं में वे प्रक्रियाएँ भी सम्मिलित हैं जिन्हें विशेष रूप से यह सुनिश्चित करने के लिए संरचित किया गया है कि उपस्थित योग्य विकास प्रवाह या सत्यापन प्रवाह में किए गए संशोधनों में उस उत्पाद, सेवा, या प्रणाली (या उसके भाग या समूह) के उत्पादन का प्रभाव होगा जो प्रारंभिक संरचना आवश्यकताओं, विनिर्देशों और नियमों को पूरा करते हैं। ये वैधीकरण प्रवाह को योग्य बनाए रखने में सहायता करते हैं।[citation needed] यह एक ऐसा साक्ष्य स्थापित करने की एक प्रक्रिया है जो उच्च स्तर का आश्वासन प्रदान करती है कि एक उत्पाद, सेवा या प्रणाली अपनी इच्छित आवश्यकताओं को पूरा करती है। इसमें प्रायः अंतिम उपयोगकर्ताओं और अन्य उत्पाद हितधारकों के साथ उद्देश्य के लिए उपयुक्तता की स्वीकृति सम्मिलित होती है। यह प्रायः एक बाह्य प्रक्रिया होती है।

कभी-कभी यह कहा जाता है कि वैधीकरण को "क्या आप सही वस्तु का निर्माण कर रहे हैं?"[10] और सत्यापन को "क्या आप इसे सही बना रहे हैं?"[10] प्रश्न द्वारा व्यक्त किया जा सकता है। "सही वस्तु का निर्माण" उपयोगकर्ता की आवश्यकताओं को संदर्भित करता है, जबकि "इसे सही बनाना" यह जाँचता है कि प्रणाली द्वारा विनिर्देशों को सही प्रकार से लागू किया गया है या नहीं। कुछ संदर्भों में, अनुपालन को निर्धारित करने के लिए दोनों के साथ-साथ औपचारिक प्रक्रियाओं या प्रोटोकॉलों के लिए लिखित आवश्यकताओं की आवश्यकता होती है।

यह पूर्णतः संभव है कि कोई उत्पाद सत्यापित होने पर पारित, लेकिन वैध होने पर विफल हो जाता है। ऐसा तब हो सकता है जब, मान लें कि एक उत्पाद विशिष्टताओं के अनुसार बनाया गया है, लेकिन विनिर्देश स्वयं उपयोगकर्ता की आवश्यकताओं को पूरा करने में विफल हैं।

गतिविधियाँ

यन्त्र सामग्री और उपकरणों के सत्यापन में सामान्यतः संरचना योग्यता (डीक्यू), स्थापना योग्यता (आईक्यू), परिचालन योग्यता (ओक्यू) और प्रदर्शन योग्यता (पीक्यू) सम्मिलित होती है। डीक्यू को एक विक्रेता या उपयोगकर्ता द्वारा समीक्षा और परीक्षण के माध्यम से इसकी पुष्टि करके किया जा सकता है कि क्या उपकरण लिखित अधिग्रहण विनिर्देश को पूरा करता है। यदि प्रासंगिक दस्तावेज या यन्त्र-सामग्री/उपकरण की नियमावली विक्रेताओं द्वारा प्रदान की जाती है, तो बाद वाले 3क्यू को उन उपयोगकर्ताओं द्वारा पूरी तरह से निष्पादित करने की आवश्यकता होती है जो औद्योगिक नियामक वातावरण में कार्य करते हैं। अन्यथा, आईक्यू, ओक्यू और पीक्यू की प्रक्रिया, वैधीकरण का कार्य है। ऐसी स्थितियों का विशिष्ट उदाहरण पारंपरिक उपकरण या डू-इट-योरसेल्फ (यह स्वयं करें) (डीआईवाई) समन्वायोजन (जैसे, कार, कंप्यूटर, आदि) के लिए विक्रेता के दस्तावेज़ों का खो जाना या न होना हो सकता है और इसलिए, उपयोगकर्ताओं को पहले से ही डीक्यू दस्तावेज़ प्राप्त करने का प्रयास करना चाहिए। डीक्यू, आईक्यू, ओक्यू और पीक्यू का प्रत्येक टेम्प्लेट सामान्यतः क्रमशः इंटरनेट पर पाया जा सकता है, जबकि यन्त्र-सामग्री/उपकरण की डीआईवाई योग्यता को या तो विक्रेता के प्रशिक्षण पाठ्यक्रम सामग्री और शिक्षणों द्वारा, या प्रकाशित मार्गदर्शन पुस्तकों द्वारा सहायता प्रदान की जा सकती है, जैसे चरण -दर-चरण श्रृंखला, यदि यन्त्र-सामग्री/उपकरण का अधिग्रहण ऑन-साइट योग्यता सेवाओं के साथ समूहित नहीं किया गया है। इस प्रकार का डीआईवाई दृष्टिकोण सॉफ्टवेयर, कंप्यूटर ऑपरेटिंग सिस्टम और एक निर्माण प्रक्रिया की योग्यता पर भी लागू होता है। गतिविधि के अंतिम चरण के रूप में सबसे महत्वपूर्ण और समीक्षात्मक कार्य, जाँच उद्देश्यों के लिए यन्त्र-सामग्री/उपकरण की योग्यता रिपोर्ट तैयार करना और संग्रह करना है, यदि नियामक अनुपालन अनिवार्य हैं।

यन्त्र-सामग्री/उपकरण की योग्यता विशेष रूप से उन वस्तुओं में स्थान पर निर्भर करती है, जो आघात के प्रति संवेदनशील होती हैं और जिनमें संतुलन या अंशांकन की आवश्यकता होती है, और वस्तुओं को स्थानांतरित करने के बाद पुन: योग्यता की आवश्यकता होती है। कुछ उपकरणों की योग्यता का पूर्ण पैमाना समय पर भी निर्भर करता है क्योंकि उपभोग्य सामग्रियों का उपयोग किया जा चुका जाता है (अर्थात् फिल्टर) या इसके स्प्रिंग फैल जाते हैं, जिसके लिए पुन: अंशांकन की आवश्यकता होती है, और इसलिए निर्दिष्ट नियत समय बीत जाने पर पुन: प्रमाणन आवश्यक होता है।[11][12] पुर्जों का प्रतिस्थापन, या किसी अन्य उपकरण के साथ युग्मन, या एक नए एप्लिकेशन सॉफ़्टवेयर का स्थापन और विशेष रूप से बायोस, रजिस्ट्री, जीयूआईडी विभाजन तालिका, गतिशील रूप से जुड़ी (साझा) लाइब्रेरियाँ, या एक आईएनआई फ़ाइल इत्यादि जैसे पूर्व-समायोजनों को प्रभावित करने वाले कंप्यूटर के पुनर्गठन के आवश्यक होने पर भी यन्त्र-सामग्री/उपकरणों का पुनः योग्यकरण किया जाना चाहिए। ऐसी स्थिति में, पुर्जों/उपकरणों/सॉफ्टवेयर के इन विनिर्देशों और पुनर्गठन प्रस्तावों को योग्यता दस्तावेज में संलग्न किया जाना चाहिए कि पुर्जे/उपकरण/सॉफ्टवेयर वास्तविक हैं या नहीं। टोरेस और हाइमन ने नैदानिक ​​उपयोग के लिए गैर-वास्तविक भागों की उपयुक्तता पर चर्चा की है और उपकरण के उपयोगकर्ताओं के लिए उपयुक्त विकल्पों का चयन करने के लिए दिशानिर्देश प्रदान किए हैं जो प्रतिकूल प्रभावों से बचने में सक्षम हैं।[13] ऐसी स्थिति में जब कुछ विनियामक आवश्यकताओं द्वारा वास्तविक भागों/उपकरणों/सॉफ्टवेयर की माँग की जाती है, तो गैर-वास्तविक समन्वायोजन पर पुन: योग्यकरण करने की आवश्यकता नहीं होती है। इसके स्थान पर, गैर-नियामक उद्देश्यों के लिए सामग्रियों का पुनर्नवीनीकरण किया जाना चाहिए।

जब यन्त्र-सामग्री/उपकरण योग्यता एक मानक समर्थित तृतीय पक्ष, जैसे कि एक विशेष प्रभाग के लिए आईएसओ मानक मान्यता प्राप्त कंपनी द्वारा आयोजित की जाती है, तो इस प्रक्रिया को प्रमाणीकरण कहा जाता है।[14][15] वर्तमान में, आईएसओ/आईईसी 15408 प्रमाणीकरण का समावेशन आईएसओ/आईईसी 27001 मान्यता प्राप्त संगठन द्वारा सीमित है; इस योजना को लोकप्रिय बनाने के लिए उचित मात्रा में प्रयासों की आवश्यकता है।

वैधीकरण की श्रेणियाँ

वैधीकरण कार्य को सामान्यतः निम्नलिखित क्रियाओं द्वारा वर्गीकृत किया जा सकता है:

  • संभावित वैधीकरण - नई वस्तुओं को जारी करने से पहले किए गए अभियान ऐसे हितों की विशेषताओं को सुनिश्चित करने के लिए जारी किए जाते हैं जो सुचारु रूप से कार्य कर रही हैं और जो सुरक्षा मानकों को पूरा करती हैं।[16][17] इसके कुछ उदाहरणों में विधायी नियम, दिशानिर्देश या प्रस्ताव,[18][19][20] विधियाँ,[21] सिद्धांत/परिकल्पना/मॉडल,[22][23] उत्पाद और सेवाएँ सम्मिलित हो सकती हैं।[24][25]
  • पूर्वव्यापी सत्यापन - यह प्रक्रिया उन वस्तुओं के लिए है, जो पहले से ही उपयोग और वितरण या उत्पादन में हैं। वैधीकरण लिखित विनिर्देशों या पूर्व निर्धारित अपेक्षाओं के विरुद्ध किया जाता है, जो उनके ऐतिहासिक डेटा/साक्ष्यों के आधार पर प्रलेखित/दर्ज किए जाते हैं। यदि कोई महत्वपूर्ण डेटा अनुपस्थित है, तो कार्य को संसाधित नहीं किया जा सकता है या केवल आंशिक रूप से पूरा किया जा सकता है।[16][26][27] कार्यों को आवश्यक माना जाता है यदि:
    • संभावित वैधीकरण अनुपस्थित, अपर्याप्त या त्रुटिपूर्ण है।
    • विधायी विनियमों या मानकों में परिवर्तन, जनता या बाजार के लिए जारी की जा रही वस्तुओं के अनुपालन को प्रभावित करता है।
    • अनुपयोगी वस्तुओं को पुनर्जीवित करना।
निम्न में से कुछ उदाहरण किसी प्रणाली के वैधीकरण हो सकते हैं:
  • प्राचीन शास्त्र, जो विवादास्पद बने हुए हैं[citation needed]
  • नैदानिक ​​निर्णय नियम[28]
  • डेटा प्रणालियाँ[29][30]
  • पूर्ण पैमाने पर वैधीकरण
  • आंशिक वैधीकरण - इसका उपयोग समय की कमी होने पर प्रायः अनुसंधान और पायलट अध्ययन के लिए किया जाता है। इसमें सबसे महत्वपूर्ण और सार्थक प्रभावों का परीक्षण किया जाता है। एक विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान के दृष्टिकोण से, ये प्रभाव चयनात्मकता, सटीकता, दोहराव, रैखिकता और इसकी सीमा हैं।
  • तिर्यक-वैधीकरण
  • पुन:वैधीकरण/स्थानिक या आवधिक सत्यापन - यह ऐसी हित की वस्तुओं के लिए किया जाता है जिसे निर्दिष्ट समय व्यतीत होने के बाद निरस्त, मरम्मत, एकीकृत/युग्मित या स्थानांतरित कर दिया जाता है। वाहन चालक के लाइसेंस का एक विश्लेषणात्मक संतुलन को पुनः प्रमाणित करते हुए पुनः लाइसेंसीकरण/नवीनीकरण इस श्रेणी का उदाहरण हो सकता है, जो समाप्त या स्थानांतरित हो गया है, और यहाँ तक ​​कि व्यावसायिकों का पुनर्वैधीकरण भी हो सकता है।[31][32] गतिविधियों के ऐसे क्रम के दौरान भी पुन:वैधीकरण किया जा सकता है, जब/जहाँ वैज्ञानिक शोध या नैदानिक ​​परीक्षण संक्रमणों के चरण जैसा कोई परिवर्तन होता है। इन परिवर्तनों के उदाहरण निम्न में से हो सकते हैं
    • नमूना मैट्रिक्स[33][34]
    • उत्पादन पैमाने[35][36]
    • जनसंख्या प्रोफाइल और आकार[37][38]
    • विनिर्देश से बाहर (ओओएस) जाँचें, ये जाँचें परीक्षण अभिकर्मकों, काँच की वस्तुओं, उपकरण/उपकरणों के काल प्रभावन, या संबद्ध सामग्रियों के मूल्यह्रास आदि के संदूषण के कारण होती हैं।[39][40]
जीएलपी मान्यता प्राप्त प्रयोगशालाओं में, राष्ट्रीय आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए बहुराष्ट्रीय आवश्यकताओं या ब्रिटिश फार्माकोपिया और बीपी इत्यादि को पूरा करने के लिए पीएच. ईयूआर, आईपी के मोनोग्राफ के विरुद्ध सत्यापन/पुनर्वैधीकरण भी प्रायः आयोजित किया जाता है।[41] इन प्रयोगशालाओं के पास विधि वैधीकरण भी होना चाहिए।[42]
  • समवर्ती सत्यापन - यह सेवाओं, निर्माण या अभियांत्रिकी आदि के नियमित प्रसंस्करण के दौरान किया जाता है। इनके उदाहरण निम्न हो सकते हैंː
    • एक रासायनिक जाँच के लिए प्रतिरूपी नमूना विश्लेषण
    • पता लगाने की सीमा, या/और परिमाणीकरण सीमा के सीमांत स्तरों पर अशुद्धियों का पता लगाने के लिए तीन प्रतियों का नमूना विश्लेषण
    • गुणित ऑनलाइन प्रणाली उपयुक्तता परीक्षण के साथ एक कुशल संचालक द्वारा रासायनिक जाँच के लिए एकल नमूना विश्लेषण

वैधीकरण के दृष्टिकोण

वैधीकरण कार्यों में सबसे अधिक परीक्षण की गई विशेषताओं में निम्न विशेषताएँ सम्मिलित हो सकती हैं, लेकिन ये केवल इन्हीं तक सीमित नहीं हैं

  • संवेदनशीलता और विशिष्टता
  • यथार्थता और परिशुद्धता
  • पुनरावर्तनीयता
  • पुनरुत्पादन क्षमता
  • संसूचन की सीमा - विशेष रूप से सूक्ष्ममात्रिक तत्वों के लिए
  • परिमाणीकरण की सीमा
  • वक्र समंजन और इसका परिसर
  • प्रणाली उपयुक्तता - व्यापक रूप से, इसमें सामान्यतः अंतर-सहयोगियों के बीच असमता का परीक्षण, या एक संगठन के भीतर मजबूती का परीक्षण सम्मिलित होता है[43][44][45] हालाँकि, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने विशेष रूप से इसे अपने प्रशासन के लिए इस प्रकार परिभाषित किया, कि "प्रणाली उपयुक्तता परीक्षण कई विश्लेषणात्मक प्रक्रियाओं का एक अभिन्न अंग है। यह परीक्षण इस अवधारणा पर आधारित हैं कि विश्लेषण किए जाने वाले उपकरण, इलेक्ट्रॉनिक्स, विश्लेषणात्मक संचालन और नमूने एक अभिन्न प्रणाली का गठन करते हैं जिसका मूल्यांकन इस प्रकार किया जा सकता है। किसी विशेष प्रक्रिया के लिए स्थापित किए जाने वाले प्रणाली उपयुक्तता परीक्षण मानक मान्य होने वाली प्रक्रिया के प्रकार पर निर्भर करते हैं।[46] विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान की कुछ स्थितियों में, एक प्रणाली उपयुक्तता परीक्षण सार्वभौमिक होने के स्थान पर एक विशिष्ट विधि हो सकती है। इस प्रकार के उदाहरण वर्णलेखी विश्लेषण होते हैं, जो सामान्यतः माध्यम (स्तम्भ, कागज़ या मोबाइल विलायक) संवेदनशील होते हैं,[47][48][49] हालाँकि इस लेखन की तिथि तक, इस प्रकार के दृष्टिकोण कुछ ऐसी औषधीय संग्रहित विधियों तक सीमित हैं, जिनके द्वारा अशुद्धियों का पता लगाना, या विश्लेषित आँत की गुणवत्ता महत्वपूर्ण होती है (अर्थात्, जीवन और मृत्यु)। यह संभवतः कुछ सीमा तक निम्न के कारण होता है:
  • इनकी गहन श्रम माँग और समय की खपत[50][clarification needed][51][52]
  • अलग-अलग मानकों द्वारा परिभाषित शब्द की परिभाषा द्वारा इनकी सीमाएँ।
इस प्रकार की कठिनाई को दूर करने के लिए, कुछ नियामक निकाय या विधियाँ इस बारे में यह सलाह देती हैं कि एक निर्दिष्ट प्रणाली उपयुक्तता परीक्षण कब लागू और अनिवार्य होना चाहिए।

उद्योग संदर्भ

ये शर्तें सामान्यतः उद्योगों और संस्थानों में साधारण रूप से लागू होती हैं। इसके अतिरिक्त, विशिष्ट उत्पादों, विनियमों और उद्योगों के लिए इनके अतिविशिष्ट अर्थ और आवश्यकताएँ हो सकती हैं। इसके कुछ उदाहरण निम्न हैं:

  • सॉफ्टवेयर और कंप्यूटर सिस्टम
    Main article: सॉफ्टवेयर सत्यापन और वैधीकरण
  • खाद्य एवं औषधि
    • औषध, औषधियों की संरचना, उत्पादन और वितरण को अत्यधिक विनियमित किया जाता है। इसमें सॉफ्टवेयर सिस्टम सम्मिलित होते हैं। उदाहरण के लिए, अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन के पास संघीय विनियम संहिता के भाग 21 में नियम उपलब्ध हैं।[53] नैश एट अल ने एक पुस्तक प्रकाशित की है जो औषधि निर्माण प्रक्रियाओं के विभिन्न वैधीकरण विषयों पर एक व्यापक विस्तृत सूचना प्रदान करती है।[54] कुछ कंपनियाँ अपनी जीएएमपी प्रणाली को मान्य करने के लिए जोखिम-आधारित दृष्टिकोण ले रही हैं, यदि कोई नियामक आवश्यकताओं को अच्छी तरह से समझता है, जबकि अधिकांश लोग अन्य पारंपरिक प्रक्रिया का पालन करते हैं।[55][56] यह जीएक्सपी प्रबंधन का एक हिस्सा है। ओओएस के होने पर वैधीकरण और सत्यापन के दृष्टिकोण और भी अधिक गहन और जोर देने वाले होते हैं।[57] इस परिस्थिति में प्रायः, एक परीक्षण प्रयोगशाला में ओओएस जाँच के लिए एक गुणित नमूना विश्लेषण की आवश्यकता होती है।
    • चिकित्सीय उपकरण, एफडीए (संघीय विनियम संहिता का शीर्षक 21) में चिकित्सा उपकरणों के लिए सत्यापन और वैधीकरण आवश्यकताएँ हैं, जैसा कि एएसएमई वीएंडवी 40 में उल्लिखित है। मार्गदर्शन:[53][58][59][60] और आईएसओ 13485 भी देखें।
    • विनिर्माण प्रक्रिया और स्वच्छता वैधीकरण अनिवार्य हैं और अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन द्वारा नियंत्रित हैं[61][62][63][64]
    • खाद्य स्वच्छता: उदाहरण [65]
    • नैदानिक ​​प्रयोगशाला औषधि: आईएसओ 15198:2004 नैदानिक ​​प्रयोगशाला चिकित्सा, अन्तःजैविक नैदानिक ​​चिकित्सा उपकरण, निर्माता द्वारा उपयोगकर्ता गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रियाओं का वैधीकरण
Main article: वैधीकरण (दवा निर्माण)

यह भी देखें

नोट्स और संदर्भ

  1. ↑ Global Harmonization Task Force - Quality Management Systems - Process Validation Guidance (GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition 2) page 3
  2. ↑ Ad Sparrius (2016). "सत्यापन और सत्यापन के बारे में आपने जो कुछ भी सोचा था, वह सब संभवत: छलावा है" (PDF). 12th INCOSE SA Systems Engineering Conference. Retrieved 2018-04-30. कुछ लेखक ऐसे हैं जो स्पष्ट रूप से इन दो शब्दों को पर्यायवाची मानते हैं, अन्य जो केवल अंतरों के बारे में अस्पष्ट रूप से जानते हैं। कुछ का यह भी मानना ​​है कि V&V एक शब्द है! ... इन मॉडलों के बीच इतना मूलभूत अंतर है कि शब्द सत्यापन कई साल पहले शब्द सत्यापन से अलग होने के लिए चुना गया है। फिर भी, यह बहस का विषय है कि सत्यापन और सत्यापन के बीच के अंतर को जारी रखा जाना चाहिए या नहीं। {{cite journal}}: zero width space character in |quote= at position 150 (help)</रेफरी><ref>James D. McCaffrey (2006-04-28). "सत्यापन बनाम सत्यापन". Retrieved 2018-04-30. दो शब्द जो कभी-कभी सॉफ़्टवेयर परीक्षण इंजीनियरों को भ्रमित करते हैं वे हैं "सत्यापन" और "सत्यापन"। ... जाहिर तौर पर दो IEEE परिभाषाएं एक-दूसरे के इतने करीब हैं कि अंतर को निर्धारित करना कठिन है।
  3. ↑ "सत्यापन और सत्यापन के बीच अंतर". Software Testing Class. 27 August 2013. Retrieved 2018-04-30. साक्षात्कार में अधिकांश साक्षात्कारकर्ता "सत्यापन और सत्यापन के बीच क्या अंतर है?" बहुत से लोग सत्यापन और सत्यापन को एक दूसरे के स्थान पर उपयोग करते हैं लेकिन दोनों के अलग-अलग अर्थ हैं।
  4. ↑ "P1490/D1, मई 2011 - IEEE ड्राफ्ट गाइड: प्रोजेक्ट मैनेजमेंट इंस्टीट्यूट (PMI) स्टैंडर्ड को अपनाना: प्रोजेक्ट मैनेजमेंट बॉडी ऑफ नॉलेज (PMBOK गाइड) -2008 के लिए गाइड". IEEE P1490/D1, May 2011 (4th ed.). IEEE: 452. June 2011. doi:10.1109/IEEESTD.2011.5937011 (inactive 31 December 2022). Retrieved 28 March 2017.{{cite journal}}: CS1 maint: DOI inactive as of December 2022 (link)
  5. ↑ "Systems and software engineering - Vocabulary," ISO/IEC/IEEE std 24765:2010(E), 2010. | verification 5. ...product, service, or system complies with a regulation, requirement, specification, or imposed condition.
  6. ↑ 6.0 6.1 6.2 IEEE 1012-2004, IEEE, 2004, p. 9
  7. ↑ "Systems and software engineering - Vocabulary," ISO/IEC/IEEE std 24765:2010(E), 2010. | verification 6. ...comply with requirements (e.g., for correctness, completeness, consistency, and accuracy) for all life cycle activities during each life cycle process (acquisition, supply, development, operation, and maintenance)
  8. ↑ "Systems and software engineering - Vocabulary," ISO/IEC/IEEE std 24765:2010(E), 2010. | validation (especially 1. & 2.)
  9. ↑ Moradi, Mehrdad; Van Acker, Bert; Vanherpen, Ken; Denil, Joachim (2019). Chamberlain, Roger; Taha, Walid; Törngren, Martin (eds.). "सिमुलिंक के लिए मॉडल-कार्यान्वित हाइब्रिड दोष इंजेक्शन (उपकरण प्रदर्शन)". Cyber Physical Systems. Model-Based Design. Lecture Notes in Computer Science (in English). Cham: Springer International Publishing. 11615: 71–90. doi:10.1007/978-3-030-23703-5_4. ISBN 978-3-030-23703-5. S2CID 195769468.
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बाहरी कड़ियाँ

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